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Aug 16, 2023

ND0612は運動症状の抑制において経口レボドパ/カルビドパに勝つ

第 3 相試験では、レボドパ/カルビドパの皮下製剤をテスト中です (Marisa Wexler、MS) | 2023 年 8 月 31 日 皮下に継続的に送達されるレボドパ/カルビドパ製剤 ND0612

第 3 相試験ではレボドパ/カルビドパの皮下製剤をテスト中

ミシシッピ州マリサ・ウェクスラー著 | 2023年8月31日

ポンプによって皮下に継続的に送達されるレボドパ/カルビドパ製剤であるND0612は、問題となる副作用を引き起こすことなく、パーキンソン病の運動症状の制御において標準的な経口レボドパ/カルビドパよりも効果的でした。

第 3 相 BouNDless 臨床試験からのこれらの主な結果は今年初めに発表され、より詳細な結果は最近、デンマークのコペンハーゲンで開催されたパーキンソン病および運動障害学会 (MDS) の国際会議で発表されました。

このプレゼンテーションは、ND0612が承認されれば米国で販売する計画を立てている田辺三菱ファーマ・アメリカ（MTPA）が主導した。 MTPAは田辺三菱製薬株式会社が所有しており、子会社のNeuroDermを通じてND0612を開発しています。

MTPAの川上泰俊社長はプレスリリースで、「運動の変動を経験しているパーキンソン病患者におけるND0612の効果をさらに理解するのに役立つため、現在進行中の第3相BouNDless試験からこのような肯定的な結果を発表できることに興奮している」と述べた。

「この試験の結果は、この病気とともに生きる人々の満たされていないニーズを認識し続けるという私たちの取り組みを例示するものであり、追加の研究結果を科学界と共有することを楽しみにしています」と川上氏は付け加えた。

パーキンソン病は、ドーパミンと呼ばれるシグナル伝達分子の生成を担う脳内の細胞の機能不全によって引き起こされます。 ドーパミンシグナル伝達の減少は、最終的にパーキンソン病のほとんどの症状を引き起こします。 レボドパとカルビドパはパーキンソン病の標準治療法であり、基本的には脳にドーパミンを生成するための原料をさらに与えることによって機能します。 具体的には、レボドパは脳内の細胞によってドーパミンに変換され、カルビドパはレボドパが脳に入るのを助けて効果を発揮します。

レボドパとカルビドパはパーキンソン病の症状を緩和するのに役立ちますが、長期的にはこの治療法は有効性を失う傾向があるため、多くの患者は投与の間に症状がコントロールされない「オフ」タイムを経験します。 これらの薬による長期治療は、一般に副作用としてジスキネジア (制御不能な動き) を引き起こします。

標準的なレボドパおよびカルビドパ療法は経口投与されます。 ND0612 には、糖尿病患者にインスリンを送達するために時々使用されるものと同様、ポンプを使用して皮下に継続的に送達される同じ治療法が含まれています。

BouNDless (NCT04006210) 試験には、標準的な経口レボドパおよびカルビドパでは症状が完全にコントロールされなかったパーキンソン病患者 381 人が登録されました。 各患者の最適用量を決定するための最初のスクリーニング期間の後、試験の参加者は、標準的な経口レボドパ/カルビドパまたはND0612による治療を受けるようランダムに約3か月間割り当てられました。

結果は、ジスキネジアがなく症状がうまくコントロールされている場合の 1 日の平均「オン」時間は、ND0612 を使用した場合、経口治療よりも 2 時間近く長いことが示されました。 一致して、症状がコントロールされていない毎日の「オフ」時間は、経口レボドパ/カルビドパと比較して、ND0612 の方が有意に短かった。

ND0612 はまた、患者全体の変化印象 (PGIC) と臨床全体の改善印象 (CGI-I) においても、それぞれ患者と臨床医が評価する全体的な健康状態の尺度である経口治療を上回りました。

パーキンソン病の運動症状が日常生活にどの程度の問題を引き起こすかを評価する、MDS-統一パーキンソン病評価スケールパート（UPDRS）のパート2のスコアも、経口治療と比較してND0612で大幅な改善を示しました。

この試験の安全性データは、ND0612の患者は、痛み、発赤、感染症、打撲などの反応を注入部位で経験する可能性がより高いものの、全体的な安全性プロファイルは経口レボドパやカルビドパと比較してND0612と同様であることを示唆しました。 どちらの治療を受けた患者でも試験中止率は低かった。